PCR法は採取したサンプル中にあるウイルス量によって影響がでやすいですが、本キットでは血液中に抗体が存在すれば判定できます。

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新型コロナウイルスの世界的パンデミックを受け、日本国内ではPCR法による検査が一般的に行われています。しかし、この方法では結果が出るまでに時間を要すため、簡単で迅速な検査方法のニーズが高まっています。
簡易検査キットによる『抗体検査』は、指などから少量の血液を採取し、PCR検査に比べ短時間で結果を得ることが可能です。
『抗体検査』の取り組みは欧米が先行しており、ニューヨーク州は4月20日から、1日2,000件と全米最大規模の『抗体検査』を始めました。
客観的なデータを蓄積することで、経済活動の再開に向けた判断材料の一つとして注目されています。
今回弊社は、COVID-19 (SARS-CoV-2)の核酸増幅検査キットを研究目的として導入決定いたしました。

ドイツの世界的検査機関である
テュフラインランド社の認証をクリアしています

この抗体検査キットは、ドイツの独立した検査サービスの世界的企業であるテュフ ラインランド社の認証を受けた、正式な商品です。 テュフ・ラインランドとは、技術、安全、証明サービスに関する世界第7位の認証機関であり、1872年に設立、ドイツのケルンに本部を置きます。69ヶ国に19,320人を雇用。ドイツをはじめヨーロッパ諸国、その他海外へ輸出される工業製品の安全試験・認証を提供しています。

製造元情報

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号(中華人民共和国)
ウェブサイト:http://www.mdeasydiagnosis.com/

武漢明徳生物技術有限公司(002932.SZ)は、2008年に設立され、全国の生物産業拠点である武漢オプティックスバレー生物都市にあります。体外診断用試薬とサポート機器(POCT \分子診断\化学発光\血液ガス分析など)の製品と、胸痛センター、脳卒中センター、ECGネットワ​​ークなどの医療サービスの提供を専門とする全国的なハイテク企業です。

武漢湖北エンタープライズテクノロジーセンター市企業研究開発センター。国内のハイスループットPOCT擁護者、胸痛センター、脳卒中センター、およびリモートECGネットワ​​ークビルダー。現在、主な事業は全国30省、自治体、自治区にある約5,000の医療機関をカバーしており、アジア、欧州連合、南米などでの販売実績があります。

同社は、2018年7月10日に深セン証券取引所に株式コード002932で上場されました。新しいクラウン肺炎の流行との戦いにおいて、Mingde Biosciencesは新しいクラウン核酸検出キットの開発と登録証明書の取得に成功し流行地域のIVD企業の責任となりました。同時に、Mingdeの新しいクラウン核酸試薬、抗体検出試薬、血液ガス分析装置もEU CEアクセスを取得しており、海外での販売が認められています。

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なぜ、抗体検査が注目されるのか?
人のからだには、細菌やウイルスなどが入ってくると、これに抵抗してからだを守ろうとする働きがあります。このときに働く物質のことを『抗体』と言います。抗体はタンパク質の一種で、細菌やウイルスが悪い働きをしないよう、ウイルスに結合することでウイルスを排除します。

ウイルス

抗体

免疫反応とは?
人のからだには本来、自分のからだにないものを見分ける力が備わっています。ウイルスが体内に侵入すると、体を守ろうとする働きから、数日から数ヶ月で「抗体」が作られます。
抗体はウイルスの周りを取り囲むことで、細胞の受容体に結合することを防いでくれます。そのため、ウイルスの感染を予防することができます。

抗体検査によって「陽性」と判定されることで、過去に新型コロナウイルスに感染していたことが判明すると同時に、同じ新型コロナウイルスに対して再び感染する確立が低下します。(絶対に感染しないということではありません)
抗体検査を実施することは、自分が新型コロナウイルスに感染するのではないかといった、目に見えない不安を取り除き、冷静な行動を取るうえでとても有効な方法です。大切な家族をはじめ、身近な友人や職場の人たちなど抗体検査を実施していきましょう。

感染初期でも判定が可能

一般的なPCR法では、感染初期の検体に対しては、ウイルスの検出が難しいと言われていますが、本キットでは、感染時に体内で生成される特定の抗体を検出するため、感染初期の検体に対しても判定が可能です。

高精度で判定が可能

PCR法が採取サンプル中のウイルス量の影響を受けやすいのに対し、本キットでは血液中に抗体が存在すれば判定が可能なため、サンプル採取方法や採取部位、採取時期による偽陰性が出にくい。

二次感染のリスクも軽減

血液を使って判定できるので、検体採取時に懸念される検査作業者への二次感染のリスクも軽減できます。

注意事項
返品・交換について
商品詳細
名称 新型コロナウイルス2019-nCoV IgM&IgG Antibody Test Kit
使用方法 全血検体20μlに抗体希釈液2滴(~80μl)を添加後、3~7分でlgGおよびlgMを同時判定、
検体滴下部分を覆う汚染防止カバー付
検査方法の
限界
a. 当製品の検査は、人間の漿液、血漿、全血に対する2019 n-CoV IgM&IgG 抗体の定性的検査に限られます。
b. 診断の際には、このキットのみの検査結果だけでなく、臨床的所見を精査し、従来通りの検査方法で裏付ける必要があります。
c. 新型コロナウイルス抗体の量が検査基準値より低い場合、検査結果が偽陰性となる場合があります。
d. 当製品が濡れてしまった場合や、正しく保管されていなかった場合、間違った検査結果を示す場合があります。
e. 当検査は人間の漿液、血漿、全血に対する2019 n-CoV IgM&IgG 抗体の定性的検査を目的としているものであり、抗体の量を測定するものではありません。
使用上の
注意
a. 当製品の使用は研究のための利用に限ります。
b. 分析の手順はこの説明書通りに行ってください。
c. 期限の切れたものや、損傷している製品を使用しないでください。
d. 当キットに含まれる希釈液を使用してください。他のキットに含まれる希釈液と混ぜ合わせないでください。
e. 陰性対照として、水道水、精製水、蒸留水を使用しないでください。
f. 検査は、キット開封後1時間以内行ってください。室温が30℃以上ある場合や、湿度が高い場合、検査キットをすぐに使用してください。
g. 検査開始後30秒が経過しても、液体に動きがない場合、さらに希釈した検体を足してください。
h. 検体採取の際にウイルス感染を防ぐため、使い捨ての手袋、マスク等の着用、検査後に手洗いを行ってください。
i. 当検査キットは一度限りの使用を想定しています。使用後は、国の法律に則り、医療廃棄物として処理してください。
消費期限 約1年
保存方法 2~25℃(室温)
製造元 Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine社製
販売代理店 合同会社VidaCreation

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